Page 105 - 理化检验-化学分册2024年第十二期

苏志明，等：食品添加剂检测实验室质量控制刍议

验室将不能获得认可”。CNAS-RL02：2018《能力 发布实验室公正性与保密性声明及实验室工作人员
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验证规则》 规定了合格评定机构参加能力验证 个人申明，明确部门职责与员工岗位职责，规定奖罚
活动的要求，包括制定参加能力验证工作计划的要 制度，开展风险管理活动、监督活动，保护员工合法
求、参加能力验证的最低要求、不满意结果的处理 合理合情权益，保证员工安全与健康等办法。
要求、选择能力验证活动的要求等。GB/T 27025— 实验室需做好客户信息管理的公正与保密工
2019《检测和校准实验室能力的通用要求》 （以 作。具体而言，就是要确定信息保密人员与期限，披
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下简称“27025”）条款 7. 7 要求实验室编制确保结 露客户信息要符合程序规定，从监管机构、投诉人
果有效性的程序，指出了实验室开展内部质量控制 等渠道获得的有关客户的信息不能随意告知其他客
活动与外部质量控制活动的方式，要求实验室记录 户，做好档案管理工作等。
并分析质量控制活动数据，需要时应采取恰当措施 4. 2 强化内部审核
以防止不符合工作发生。CNAS-CL01-G001：2018 食品添加剂检测实验室可根据自身需要开展内
《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉 部审核工作。一是在风险管理的基础上决定内部审

应用要求》 （以下简称“G001”）要求“实验室对结 核的内容、频次；二是选择合适的内审员，内审员须
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果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包 熟悉认可要求、实验室体系文件和实验室活动依据，
括内部校准）项目”，并指出“当检测或校准方法中规 且具有相关专业背景；三是选择合适的审核方法，如
定了质量监控要求时，实验室应符合该要求”。 查阅体系文件、查阅记录和报告、核查仪器设备配
3. 2 专业要求 置、核查设施和环境条件、现场提问、现场试验、现
拟申请CNAS认可的食品添加剂检测实验室 场演示等方法；四是做好记录，内容包括内审员姓
的质量控制活动还需满足认可的参数所涉及的专 名、内审时间、陪同人员姓名，查阅的文件、记录和
业领域应用说明的要求，包括CNAS-CL01-A001：
报告等，提问的问题及回答，现场试验情况，现场演
2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检 示情况，发现的不符合与风险等内容。
测领域的应用说明》 （以下简称“A001”）、CNAS-
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4. 3 重视合同评审
CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则
合同评审主要是为了评估实验室的人员、设备、
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在化学检测领域的应用说明》 （以下简称“A002”）
时间等资源能不能满足客户的需求。一是不同形式
等。A001要求 “实验室应制订质量控制计划，对内
的合同均要评审，如政府部门以文件形式下发的任
部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确
务、投标书等也要像日常委托检测合同一样开展评
的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果
审工作；二是合同内容要完整。一般情况下，合同包
评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所
括实验室活动范围与客户需求的符合性、风险与机
有检测项目和所有检测人员”。A002要求 “实验室对
遇、所需费用与时间、法律责任、变更与终止合同条
检测结果进行监控时应综合考虑检测对象、项目/参
件及活动结果判定依据、分包、偏离等内容。
数、样品基体及检测方法等的覆盖性以确保并证明检
4. 4 加强风险和机遇管理
测过程受控以及检测结果的有效性”“监控实施时还 实验室需要主动开展风险管理工作。具体来说，
应考虑监控频率。策划监控活动时，应在方案中明确
每项监控活动数据分析结果可接受准则”。 就是实验室要识别风险并制定相应的应对措施，还
需对应对措施进行评价。从历年评审结果来看，虽
4 食品添加剂检测实验室的应对措施 然开展食品添加剂检测活动的大部分实验室都开展

食品添加剂检测实验室可依据其活动现状、行 了风险管理工作，如风险识别、风险分析和风险评价
业要求、认可要求等，采用认真对待公正与保密工 等，但是实施效果普遍不理想。实验室想要做好风
作、强化内部审核、重视合同评审、加强风险和机遇 险和机遇管理工作，需要从多方面努力：一是注重风
管理、妥善处理不符合等办法来开展质量控制活动。 险和机遇的信息来源，除了质量目标实现情况、日常
4. 1 认真对待公正与保密工作 监督、质量控制、内部审核、外部审核、投诉等，信息
公正与保密是实验室正常开展活动的原则、前 来源还包括监管部门发布的监督检查工作结果与公
提和保障。为了做好公正与保密工作，实验室可结 告、媒体报道的实验室活动情况、客户和外部供方情
合公正与保密的相关内容，采用公示实验室承诺书、 况、其他实验室面临的风险与机遇、新政策、新技术
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