Page 110 - 理化检验-化学分册2024年第十二期

单 耕，等：食品理化实验室认可评审不符合项统计分析

3. 4 方法的选择、验证和确认 应放置在有独立通风的气瓶柜中，并安装气体泄漏
食品理化实验室关于检测方法的不符合项主要 报警器 [16] 。
集中在新开展方法的验证和确认方面。常见的不符 3. 6 技术记录
合项有：（1）方法验证材料中缺少检出限、测定下限、 技术记录的信息不全是食品理化实验室普遍存
准确度、精密度、测量范围等关键的参数指标，实验 在的一个问题，由于食品理化检测过程相对比较繁
室若开展新方法的检测工作应该全面验证方法的特 杂，实验室在收到样品后，需要完成制样、分样、前
性；（2）方法验证未能包含方法适用的不同类别的 处理、上机检测、结果报告等工作，技术记录的目的
样品基质，如对于同一种食品检测方法，蔬菜水果、 是记录和追溯整个检测工作的过程。常见的技术记
肉类、粮食和乳品等不同类别的样品基质的预处理 录的不符合项包括：（1）未记录样品的状态、唯一性
和提取方法可能不一样，实验室应根据方法的预期 标识等信息；（2）未记录样品的前处理过程、检测方
用途开展方法的验证和确认工作。 法依据、标准物质、仪器条件等信息；（3）未记录检
此外，方法偏离的风险也应该引起食品理化实 测过程中必要的环境条件信息；（4）修改记录时，缺
验室的重视。食品检测一般来说要严格按照食品安 少修改人员签名、修改日期和修改内容等信息。
全国家标准或者其他行业标准和规范来执行，不允 3. 7 确保结果有效性
许方法偏离。如果遇到特殊样品因为基质或者成分 实验室确保结果有效性主要是指合理的开展检
含量等问题，不得不偏离标准方法时，应该由技术负 测质量控制工作，一般分为外部质控和内部质控。
责人组织对偏离进行技术判断，形成文件，确认对检 外部质控主要是参加能力验证、测量审核或者实验
测结果没有影响并且通知客户后才能实施。食品检 室间比对；内部质控主要包括人员比对、仪器比对、
测工作中的方法偏离多发生在样品的预处理和提取 留样复测、使用质控样品监测结果的准确度等。制
阶段，随意偏离标准方法可能造成检测结果不准确， 定质控工作计划时，应覆盖实验室所有的检测领域，
这一点需要实验室格外慎重。 食品理化检测一般采用容量法、重量法、仪器分析法
3. 5 设施和环境条件 等，分析仪器又分为分光光度计、色谱仪、光谱仪、
食品理化实验室对设施和环境条件的要求比较 质谱仪等。如果实验室的检测工作涉及上述领域，
严格，因为如果设施环境不满足检测工作要求，不仅 那么质控计划也应该覆盖相应的检测领域。
会对检测结果造成影响，还有可能造成安全事故，所 此外，根据风险管理的原则，对于日常工作中检
以必须引起实验室的重视。本工作总结了食品理化 测频率较低的项目，以及检测过程比较复杂、容易出
实验室常见的一些设施环境问题：（1）实验室的动 问题的项目，制定质控工作计划时应重点关注。质
仪器与静仪器分开，精密仪器（如天平、比色计、酸 控工作应事先制定判定准则，如果质控工作中发现
度计等）应该与振动仪器（如振荡器、搅拌器等）分 数据结果超出预定的准则时，应分析原因，及时采取
开，精密仪器还应避免正对空调出风口；（2）常温与 措施防止实验室报告不准确的结果。
热源设备分开，热源设备（如恒温干燥箱、水浴锅、 3. 8 管理体系文件的控制
电炉等）与其他设备分开，避免影响其他设备的正常 根据来源，实验室的管理体系文件分为内部文
使用；（3）危险化学用品（易燃、易爆、易腐蚀、剧毒 件和外部文件。内部文件是指实验室自己制定和发
等）应该有专门的存储间并由专人负责管理，根据危 布的文件，如手册、程序、作业指导书、记录表格、
险品的特点设置存储条件；（4）实验室内应设置强 计划等；外部文件是由实验室以外的机构制定和发
制排风系统，及时排出试验过程中产生的对人体有 布，实验室使用的文件，比如法律法规、规章、标准、
危害的气体；（5）食品中维生素的测定需要避光操 规范、图纸、制造商的说明书、客户提供的方法和资
作；（6）毒素类检测项目（比如黄曲霉毒素）的操作 料等。这些文件都要按照管理体系文件的要求来控
过程应在指定的区域内进行，该区域应避光、具备相 制。在管理体系文件控制方面常见的不符合项有：

对独立的操作台和废弃物存放装置，在整个实验过 （1）实验室的内部文件发布时缺少授权人员的审查
程中，操作者应按照接触剧毒物的要求采取相应的 和批准；（2）管理体系文件缺少唯一性标识；（3）实
保护措施；（7）实验室应定期检查洗眼器、灭火器等 验室没有定期审查文件，未能识别并使用外部文件
设施的功能，气瓶应带有固定装置，有毒、易燃气体 的最新有效版本。

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